O que o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE tem para scooters de mobilidade?

O que o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE tem para scooters de mobilidade?
A UE tem uma regulamentação muito rigorosa dos dispositivos médicos, especialmente com a implementação do novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR), os regulamentos sobre auxiliares de mobilidade, comoscooter de mobilidades também são mais claros. A seguir estão os principais regulamentos para scooters de mobilidade sob o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE:

1. Classificação e Conformidade
Cadeiras de rodas manuais, cadeiras de rodas elétricas e scooters são classificadas como dispositivos médicos de Classe I de acordo com o Anexo VIII, Regras 1 e 13 do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR). Isto significa que estes produtos são considerados produtos de baixo risco e os fabricantes podem declarar que os seus produtos cumprem os requisitos regulamentares por si próprios.

2. Documentação Técnica e Marcação CE
Os fabricantes devem preparar documentação técnica, incluindo análise de risco e declaração de conformidade, para comprovar que os seus produtos cumprem os requisitos essenciais do MDR. Depois de concluído, os fabricantes podem solicitar a marca CE, permitindo que os seus produtos sejam vendidos no mercado da UE

3. Normas europeias
As scooters de mobilidade devem cumprir normas europeias específicas, incluindo, mas não se limitando a:

EN 12182: Especifica requisitos gerais e métodos de teste para produtos assistivos e ajudas técnicas para pessoas com deficiência

EN 12183: Especifica requisitos gerais e métodos de teste para cadeiras de rodas manuais

EN 12184: Especifica requisitos gerais e métodos de teste para cadeiras de rodas elétricas ou alimentadas por bateria, scooters e carregadores de bateria

Série ISO 7176: Descreve vários métodos de teste para cadeiras de rodas e scooters, incluindo requisitos e métodos de teste para dimensões, massa e espaço básico de manobra, velocidade máxima e aceleração e desaceleração

4. Testes de desempenho e segurança
As scooters de mobilidade devem passar por uma série de testes de desempenho e segurança, incluindo testes mecânicos e de durabilidade, testes de segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética (EMC), etc.

5. Supervisão e supervisão do mercado
O novo regulamento MDR reforça a supervisão do mercado e a supervisão dos dispositivos médicos, incluindo o aumento da avaliação coordenada das investigações clínicas transfronteiriças, o reforço dos requisitos regulamentares pós-comercialização para os fabricantes e a melhoria dos mecanismos de coordenação entre os países da UE

6. Segurança do paciente e transparência da informação
O regulamento MDR enfatiza a segurança dos pacientes e a transparência das informações, exigindo um sistema único de identificação de dispositivos (UDI) e uma base de dados abrangente de dispositivos médicos da UE (EUDAMED) para melhorar a rastreabilidade dos produtos

7. Evidência clínica e supervisão de mercado
O regulamento MDR também reforça as regras de evidência clínica, incluindo um procedimento multicêntrico de autorização de investigação clínica coordenado em toda a UE, e reforça os requisitos de supervisão do mercado

Em resumo, os regulamentos da UE sobre dispositivos médicos para scooters de mobilidade envolvem classificação de produtos, declarações de conformidade, normas europeias que devem ser seguidas, testes de desempenho e segurança, supervisão e supervisão do mercado, segurança do paciente e transparência da informação, e evidências clínicas e supervisão do mercado. Estes regulamentos destinam-se a garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos de assistência à mobilidade, como as scooters, e a proteger a saúde e os direitos dos consumidores.

Quais testes de desempenho e segurança são exigidos para scooters de mobilidade?

Como dispositivo auxiliar de mobilidade, os testes de desempenho e segurança das scooters são fundamentais para garantir a segurança do utilizador e a conformidade do produto. De acordo com os resultados da pesquisa, a seguir estão os principais testes de desempenho e segurança que as scooters precisam passar:

Teste de velocidade máxima de condução:

A velocidade máxima de condução de uma scooter não deve exceder 15 km/h. Este teste garante que a scooter está operando a uma velocidade segura para reduzir o risco de acidentes.
Teste de desempenho de frenagem:
Inclui frenagem horizontal em estrada e testes de frenagem segura em declives para garantir que a scooter possa parar efetivamente em diferentes condições de estrada

Desempenho em subidas e teste de estabilidade estática:
Testa a estabilidade da scooter num declive para garantir que não desliza quando estacionada num declive

Teste de estabilidade dinâmica:
Avalia a estabilidade da scooter durante a condução, especialmente ao fazer curvas ou encontrar estradas irregulares

Teste de cruzamento de obstáculos e valas:
Testa a altura e largura dos obstáculos que a scooter pode atravessar para avaliar a sua transitabilidade

Teste de habilidade de escalada:
Avalia a capacidade de condução da scooter numa determinada inclinação

Teste de raio de giro mínimo:
Testa a capacidade da scooter de girar no menor espaço, o que é particularmente importante para operar em ambientes estreitos

Teste teórico de distância de condução:
Avalia a distância que a scooter pode percorrer após uma única carga, o que é particularmente importante para scooters elétricos

Teste do sistema de potência e controle:
Inclui teste do interruptor de controle, teste do carregador, teste de supressão de direção durante o carregamento, teste do sinal de controle ligado, teste de proteção do motor, etc. para garantir a segurança e confiabilidade do sistema elétrico

Teste de proteção de circuito:
Teste se todos os fios e conexões da scooter podem ser devidamente protegidos contra sobrecorrente

Teste de consumo de energia:
Certifique-se de que o consumo de energia da scooter não exceda 15% dos indicadores especificados pelo fabricante

Teste de resistência à fadiga do freio de estacionamento:
Teste a eficácia e estabilidade do freio de estacionamento após uso prolongado

Teste de retardamento de chama da almofada do assento (costas):
Certifique-se de que a almofada do assento (encosto) da scooter não produz combustão progressiva e queima de chamas durante o teste

Teste de exigência de força:
Inclui teste de resistência estática, teste de resistência ao impacto e teste de resistência à fadiga para garantir a resistência estrutural e durabilidade da scooter

Teste de requisitos climáticos:
Depois de simular testes de chuva, alta temperatura e baixa temperatura, certifique-se de que a scooter pode operar normalmente e atender aos padrões relevantes

Estes itens de teste abrangem o desempenho, a segurança e a durabilidade da scooter e são passos importantes para garantir que a scooter cumpre os regulamentos MDR da UE e outras normas relevantes. Através destes testes, os fabricantes podem garantir que os seus produtos cumprem todos os requisitos de segurança e desempenho necessários antes de serem colocados no mercado.