Quais são os requisitos específicos da FDA para o sistema de qualidade das scooters de mobilidade?

Quais são os requisitos específicos da FDA para o sistema de qualidade das scooters de mobilidade?

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA tem uma série de requisitos específicos para o sistema de qualidade de scooters de mobilidade, que se refletem principalmente no seu Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR), nomeadamente 21 CFR Parte 820. Aqui estão alguns requisitos principais da FDA para o sistema de qualidade das scooters de mobilidade:

1. Política de qualidade e estrutura organizacional
Política da qualidade: A gestão precisa estabelecer políticas e objetivos para a qualidade e comprometer-se a garantir que a política da qualidade seja compreendida, implementada e mantida em todos os níveis da organização.
Estrutura organizacional: Os fabricantes precisam estabelecer e manter uma estrutura organizacional apropriada para garantir que o projeto e a produção do dispositivo atendam aos requisitos regulamentares.

2. Responsabilidades de gestão
Responsabilidades e autoridades: Os fabricantes precisam esclarecer as responsabilidades, autoridades e inter-relações de todos os gerentes, executivos e trabalhos de avaliação de qualidade, e fornecer a independência e autoridade necessárias para executar essas tarefas
Recursos: Os fabricantes precisam fornecer recursos suficientes, incluindo a alocação de pessoal treinado, para gerenciar, realizar trabalhos e avaliar atividades, incluindo auditorias internas de qualidade, para atender aos requisitos regulatórios
Representante da gestão: A gestão precisa nomear um representante da gestão que seja responsável por garantir que os requisitos do sistema de qualidade sejam efetivamente estabelecidos e mantidos, e reportar o desempenho do sistema de qualidade ao nível de gestão com responsabilidades executivas.

3. Revisão gerencial
Revisão do sistema de qualidade: A gestão precisa revisar regularmente a adequação e eficácia do sistema de qualidade para garantir que o sistema de qualidade atenda aos requisitos regulamentares e às políticas e objetivos de qualidade estabelecidos pelo fabricante.

4. Planejamento e Procedimentos de Qualidade
Planejamento de Qualidade: Os fabricantes precisam estabelecer um plano de qualidade para definir as práticas, recursos e atividades de qualidade relacionadas ao projeto e fabricação de equipamentos
Procedimentos do Sistema de Qualidade: Os fabricantes precisam estabelecer procedimentos e instruções do sistema de qualidade e estabelecer um esboço da estrutura do documento quando apropriado

5. Auditoria de Qualidade
Procedimentos de auditoria de qualidade: Os fabricantes precisam estabelecer procedimentos de auditoria de qualidade e realizar auditorias para garantir que o sistema de qualidade atenda aos requisitos estabelecidos do sistema de qualidade e determinar a eficácia do sistema de qualidade

6. Pessoal
Treinamento de pessoal: os fabricantes precisam garantir que os funcionários sejam adequadamente treinados para desempenhar corretamente as atividades atribuídas

7. Outros requisitos específicos
Controle de Projeto: Os fabricantes precisam estabelecer e manter procedimentos de controle de projeto para garantir que o projeto do equipamento atenda às necessidades do usuário e aos requisitos da aplicação.
Controle de Documentos: Procedimentos de controle de documentos precisam ser estabelecidos para controlar os documentos exigidos pelo sistema de qualidade
Controle de compras: Os procedimentos de controle de compras precisam ser estabelecidos para garantir que os produtos e serviços técnicos adquiridos atendam aos requisitos especificados
Controle de Produção e Processo: Procedimentos de controle de produção e processo precisam ser estabelecidos para monitorar e controlar o processo de produção
Produtos não conformes: Procedimentos de controle de produtos não conformes precisam ser estabelecidos para identificar e controlar produtos que não atendem aos requisitos
Medidas corretivas e preventivas: É necessário estabelecer procedimentos de medidas corretivas e preventivas para identificar e resolver problemas de qualidade

Os requisitos acima garantem a mobilidade. As Scooters são projetadas, fabricadas, testadas e mantidas para garantir a segurança do usuário e o desempenho do produto. Estas regulamentações da FDA são projetadas para reduzir riscos, melhorar a qualidade geral do produto e garantir que as scooters de mobilidade atendam às necessidades do mercado e dos consumidores.